PROALLERGODIL 0,127 mg-dose, solution pour pulvérisation nasale, flacon avec pompe doseuse de 10 ml
Retiré du marché le : 14/09/2018
Dernière révision : 20/07/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Source :
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour traiter les symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens…): écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit nasal (démangeaisons et picotement du nez).
Allergie connue à l'un des constituants.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.
La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Survenue d'irritation nasale,
· Sensation de goût amer,
· Saignement de nez.
· Somnolence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalents à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systématique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Par analogie par la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Consommation d'alcool (boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine) lors de l'apparition des symptômes de rhinite, à renouveler éventuellement 1 fois dans la journée si les symptômes réapparaissent.
Faire 1 seule pulvérisation dans chaque narine à chaque prise, et ne pas dépasser 2 prises par jour.
Mode d'administration
Voie nasale.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Ne pas conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
Sans objet.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitations, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probable.
Antihistaminique H1, Code ATC:R01AC03.
(R: système respiratoire)
Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois pas jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques).
Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament. Ce risque existe dès l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Absence d'information dans l'AMM.
10 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène); boîte de 1 flacon.